Die Implementierung von CSA (Computer Software Assurance) für GxP-Systeme ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit von computergestützten Systemen in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Geräteindustrie sicherzustellen. Die FDA reguliert Computer-Systemvalidierung seit mehr als 30 Jahren, um sicherzustellen, dass Systeme, die bei der Herstellung, Prüfung und Verteilung von Produkten verwendet werden, ordnungsgemäß geplant, implementiert, integriert, getestet und verwaltet werden.
Die Richtlinien zur elektronischen Aufzeichnung und elektronischen Signatur (ER/ES) wurden 1997 von der FDA eingeführt und durch 21 CFR Teil 11 verbreitet. Diese Vorschriften legen die grundlegenden Anforderungen für die Validierung und Dokumentation der ER/ES-Fähigkeit in Systemen fest, die in einer von der FDA regulierten Umgebung verwendet werden. In den frühen 2000er Jahren erkannte die FDA, dass sie nicht jedes Computersystem in jedem regulierten Unternehmen inspizieren konnte und legte die Verantwortung auf die Industrie, alle regulierten Computersysteme basierend auf Risiko zu bewerten.
Die Größe des Systems, die Komplexität, die geschäftliche Bedeutung, die Kategorie nach GAMP5 und die Risikobewertung sind die fünf Schlüsselkomponenten zur Bestimmung des Umfangs und der Robustheit der erforderlichen Tests, um die Datenintegrität und Produktsicherheit sicherzustellen. Früher wurde angenommen, dass der traditionelle Ansatz zur Validierung von Computersystemen (CSV) von der FDA erforderlich sei. Es wurde auch angenommen, dass das Befolgen von GAMP5-Praktiken ebenfalls eine Anforderung sei. Während die FDA der Industrie sagt, WAS erforderlich ist, haben sie nie festgelegt, WIE diese Anforderungen erfüllt werden sollten.
Jedes Unternehmen, das von der FDA reguliert wird, muss kritisches Denken verwenden, wie es im CSA-Ansatz beschrieben ist, um auf die praktischste und innovativste Weise mit den Vorschriften in Einklang zu bleiben. GAMP5, Zweite Ausgabe, passt gut zu CSA, und die beiden in Verbindung können einen effektiveren und effizienteren Weg bieten, um die Compliance für Computersysteme in regulierten Prozessen zu erreichen. Diese Schulung richtet sich an Personen, die an der Planung, Durchführung und Unterstützung von Validierungsaktivitäten für Computersysteme beteiligt sind und in den von der FDA regulierten Branchen tätig sind, einschließlich der pharmazeutischen, medizinischen Geräte, biologischen, Tabak- und Tabakprodukte (E-Liquids, E-Zigaretten, Pouch-Tabak, Zigarren usw.).
