Die Umsetzung von CSA für GxP-Systeme – Übergang, Dokumentation und Herausforderungen und Chancen nach dem Übergang
Die Einführung von Computer Software Assurance (CSA) markiert eine entscheidende Verschiebung im Ansatz zur Einhaltung von Vorschriften für von der FDA regulierte Branchen. Dieses zweitägige Online-Seminar soll Fachleuten helfen, die strategischen und technischen Aspekte der CSA-Implementierung zu verstehen. Mit einem Fokus auf dem Übergang von der traditionellen Computer Systemvalidierung (CSV)-Methodik behandelt dieses Seminar risikobasierte Validierung, iterative Ansätze wie Agile und die Integration von CSA-Prinzipien in Qualitätsmanagementsysteme (QMS).
Teilnehmer werden erkunden, wie CSA die Einhaltung verbessert, indem kritisches Denken, risikobasierte Bewertungen und Automatisierung priorisiert werden. Das Seminar behandelt Dokumentationsstrategien, kontinuierliche Validierungstechniken und das Überwinden von Herausforderungen nach dem Übergang wie Datenintegrität und regulatorische Kommunikation. Die Teilnehmer werden auch Einblicke erhalten, wie sie CSA-Chancen nutzen können, um die Softwarequalität zu optimieren, Validierungskosten zu senken und sicherzustellen, dass sie den Erwartungen der FDA entsprechen.
Warum Sie teilnehmen sollten:
Dieses Seminar ist ein Muss für Fachleute, die die CSA-Implementierung für GxP-Systeme beherrschen möchten. Der Übergang zu CSA bietet transformative Vorteile, erfordert jedoch ein klares Verständnis der regulatorischen Erwartungen, risikobasierter Strategien und effektiver Dokumentation. Sie werden Experteneinblicke erhalten, um häufige Herausforderungen zu überwinden, die Datenintegrität sicherzustellen und CSA in Ihre Qualitätsysteme zu integrieren.
Wer sollte teilnehmen:
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