Die Bedeutung von Softwarequalität wird immer wichtiger, insbesondere in Branchen, die von der FDA reguliert werden. Das Seminar "CSV Masterclass – 2025 (3-Day Boot Camp)" bietet eine umfassende Schulung für die Planung, Durchführung und Unterstützung von Validierungsaktivitäten im Bereich der Computervalidierung. Teilnehmer aus Branchen wie der Pharmazie, Medizintechnik, Biologika, Tabak und damit verbundenen Produkten werden von diesem Seminar profitieren.
Die FDA hat strenge Anforderungen an die Validierung von Computersystemen, die in der Herstellung, Prüfung und Verteilung von Produkten in den genannten Branchen verwendet werden. Diese Anforderungen stellen sicher, dass die Systeme sorgfältig geplant, implementiert, integriert, getestet und verwaltet werden, um Daten zu sammeln, zu analysieren und/oder zu berichten. Die elektronischen Datensätze und elektronischen Signaturen (ER/ES) wurden 1997 durch Richtlinien der FDA eingeführt und durch den Code 21 CFR Part 11 verbreitet. Dieser Code beschreibt die grundlegenden Anforderungen für die Validierung und Dokumentation der ER/ES-Fähigkeit in Systemen, die in einer FDA-regulierten Umgebung verwendet werden.
In den frühen 2000er Jahren erkannte die FDA, dass sie nicht jedes Computersystem in jedem regulierten Unternehmen inspizieren konnte und die Verantwortung auf die Industrie übertrug, alle regulierten Computersysteme auf der Grundlage des Risikos zu bewerten. Die potenzielle Risikostufe, sollte das System nicht ordnungsgemäß funktionieren, musste die Grundlage für den Ansatz jedes Unternehmens zur Entwicklung eines Validierungsansatzes und einer Begründung im Rahmen des Planungsprozesses sein. Die Systemgröße, Komplexität, geschäftliche Bedeutung, GAMP 5 Kategorie und Risikobewertung sind die fünf Schlüsselkomponenten für die Bestimmung des Umfangs und der Robustheit der erforderlichen Tests, um die Datenintegrität und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Die jüngste Konzentration der FDA auf die Datenintegrität während der Inspektionen und Audits von Computersystemvalidierungen hat dieses Thema in den Vordergrund der Bedeutung für die Einhaltung von Systemen in regulierten Branchen gerückt. Dies betrifft alle Systeme, die mit dem Produkt in Berührung kommen, d.h. sie werden verwendet, um Daten zu erstellen, zu sammeln, zu analysieren, zu verwalten, zu übertragen und zu berichten, die von der FDA reguliert werden. Alle strukturierten Daten, einschließlich Datenbanken, und unstrukturierte Daten, einschließlich Dokumente, Tabellen, Präsentationen und Bilddateien, Audio- und Videodateien usw., müssen während ihres gesamten Lebenszyklus mit Integrität verwaltet und aufrechterhalten werden.
