Die Softwarequalität spielt eine entscheidende Rolle in verschiedenen Branchen, insbesondere in der Pharma- und Biotech-Industrie. Ein aktueller Bericht von Research and Markets hebt die Bedeutung der Validierung von computergestützten Systemen, der Datensicherheit und des Cloud-Computings in dieser Branche hervor. In einem vertiefenden Seminar werden kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services untersucht. Dabei werden die Vor- und Nachteile dieser Modelle beleuchtet und bewährte Verfahren zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen erläutert, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datensicherheit.
Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen. Mit dem stetigen Fortschritt der Technologie müssen Organisationen sich an die immer anspruchsvolleren Kundenbedürfnisse anpassen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dies erfordert eine Anpassung der Arbeitspraktiken und Werkzeuge. Das Seminar wird Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich verändernde Geschäftsmodelle erforschen. Es werden sowohl agile als auch Wasserfall-Methoden hervorgehoben und deren Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme im gesamten Lebenszyklus verglichen.
Um FDA-Konformität durch den modernisierten Systementwicklungszyklus (SDLC) zu gewährleisten, wird ein risikobasierter CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden vorgestellt. Hierbei werden automatisierte Testwerkzeuge genutzt, um eine kontinuierliche Softwarevalidierung zu ermöglichen. Dieser Ansatz entspricht den Methoden des GAMP5, der zweiten Ausgabe, und gewährleistet Compliance und operationellen Erfolg. Die Teilnehmer erhalten zudem Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs.
Das Seminar wird auch Best Practices für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services behandeln und den Teilnehmern bei der Entscheidungsfindung für Verträge und Service Level Agreements (SLAs) helfen, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen, um den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung einer konformen Datenverarbeitung zu vermitteln.
Insgesamt verspricht dieses interaktive Seminar inspirierende Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Probleme im Zusammenhang mit der Validierung vorzubringen und Lösungsansätze zu entwickeln. Die Veranstaltung ist für bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung bei vollständiger Teilnahme berechtigt.
Die Referentin Carolyn Troiano, die über mehr als 35 Jahre Erfahrung in den FDA-regulierten Branchen verfügt, wird als Seminarleiterin fungieren. Sie hat Compliance-Strategien und Programme für viele der größeren Pharma- und Tabakunternehmen in den USA und Europa entwickelt und umgesetzt.
