Die Bedeutung von Softwarequalität in der Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie ist ständig auf der Suche nach neuen Möglichkeiten, um effizienter zu arbeiten und den steigenden Anforderungen der Kunden gerecht zu werden. Eine Möglichkeit, diesen Herausforderungen zu begegnen, ist die Nutzung von Commercial Off-The-Shelf (COTS), Software as a Service (SaaS), Infrastructure as a Service (IaaS), Platform as a Service (PaaS) und anderen Cloud-Services. Diese Optionen bieten zahlreiche Vorteile, aber auch Risiken, die bei der Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen berücksichtigt werden müssen.
Das Seminar "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech" bietet einen tiefen Einblick in diese Themen und beleuchtet die besten Praktiken zur Einhaltung von Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und Datenintegrität. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Position der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Um sicherzustellen, dass die Software den Anforderungen entspricht, ist es wichtig, agile und Wasserfallmethoden zu vergleichen. Während agile Methoden eine flexiblere und schnellere Entwicklung ermöglichen, bieten Wasserfallmethoden eine strukturierte und gründliche Validierung über den gesamten Lebenszyklus des Systems. Die richtige Balance zwischen beiden Ansätzen zu finden, ist entscheidend, um die Qualität und Compliance zu gewährleisten.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Einhaltung von Datenschutzvorschriften wie HIPAA und GDPR. Durch die richtige Implementierung von Best Practices für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services können Organisationen sicherstellen, dass ihre Daten sicher und rechtskonform behandelt werden. Darüber hinaus ist die Validierung von Tabellenkalkulationen ein wichtiger Schritt, um Anpassungen effizient zu verwalten und die Datenintegrität zu gewährleisten.
Das Seminar verspricht interaktive Diskussionen, bei denen die Teilnehmer ihre größten Herausforderungen im Bereich der Validierung ansprechen können. Durch den Austausch von Erfahrungen und Lösungsansätzen können Probleme gemeinsam gelöst werden. Dieser ganzheitliche Ansatz zur Softwarequalität in der Pharmaindustrie ist entscheidend, um den Anforderungen der modernen Technologie und Compliance gerecht zu werden.
