Die steigende Nachfrage von Kunden stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Arbeitspraktiken und Werkzeuge angepasst werden. In dem Seminar "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech" wird genau darauf eingegangen. Es wird untersucht, wie kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Dienste genutzt werden können. Dabei werden die Vorteile und Risiken dieser Modelle beleuchtet und bewährte Verfahren zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität, detailliert erläutert.
Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Position der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen. Mit dem Fortschreiten der Technologie transformieren sich Organisationen, um den immer informierteren und anspruchsvolleren Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. In dem Seminar werden Methoden zur Entwicklung von Software, zur Validierung der Leistung und zur Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich entwickelnde Geschäftsmodelle untersucht.
Es werden sowohl agile als auch Wasserfall-Methoden hervorgehoben und deren Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme während ihres Lebenszyklus verglichen. Dabei wird gezeigt, wie moderne Technologien zur Einhaltung von FDA-Richtlinien genutzt werden können, indem der System Development Life Cycle (SDLC) durch einen risikobasierten CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden modernisiert wird. Hierbei wird die Verwendung von automatisierten Testtools ermöglicht, um eine kontinuierliche Softwarevalidierung zu gewährleisten.
Die Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzvorschriften wie HIPAA und GDPR. Darüber hinaus werden bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Dienste diskutiert, um den Teilnehmern bei informierten Entscheidungen über Verträge und Service Level Agreements (SLAs) zu helfen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen, um den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung einer rechtskonformen Datenverarbeitung zu bieten.
Dieses intensive Seminar verspricht interaktive Diskussionen, die die Teilnehmer dazu ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf Validierung anzusprechen und Lösungen zu erarbeiten. Die Referentin Carolyn Troiano verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in den FDA-regulierten Branchen und wird wertvolle Einblicke liefern. Das Seminar ist auch für bis zu 12 RAC-Rezertifizierungspunkte für RAPS berechtigt.
