In dem Seminar "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech", das von ResearchAndMarkets.com angeboten wird, wird ein genauer Blick auf kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Dienste geworfen. Es werden die Vor- und Nachteile dieser Modelle untersucht und Best Practices für die Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität, detailliert beschrieben. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Da sich die Technologie weiterentwickelt, transformieren sich Organisationen, um den zunehmend informierten und anspruchsvollen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Um einen Wettbewerbsvorteil zu behalten, müssen Arbeitspraktiken und -werkzeuge angepasst werden. Das Seminar wird Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich entwickelnde Geschäftsmodelle erkunden. Es werden sowohl agile als auch Wasserfallmethoden hervorgehoben und ihre Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus verglichen.
Es wird gezeigt, wie man modernste Technologie für FDA-Konformität nutzt, indem man den System Development Life Cycle (SDLC) durch einen risikobasierten CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden modernisiert. Dazu gehört die Verwendung von automatisierten Testwerkzeugen, um eine kontinuierliche Softwarevalidierung zu ermöglichen. Der Ansatz entspricht den GAMP5, Second Edition Methodologien und gewährleistet Compliance und betrieblichen Erfolg. Die Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzvorschriften wie HIPAA und GDPRs.
Zusätzlich wird in der Diskussion auf bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Dienste eingegangen, wodurch die Teilnehmer informierte Entscheidungen über Verträge und Service Level Agreements (SLAs) treffen können, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen, um den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung einer konformen Datenverarbeitung zu vermitteln.
Das intensive Seminar vor Ort verspricht interaktive Diskussionen, die die Teilnehmer dazu ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf Validierung vorzubringen und so Problemlösungssitzungen zu fördern. RAPS – Berechtigt für bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung bei vollständiger Absolvierung.
Die Referentin Carolyn Troiano verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in den Branchen Tabak, Pharmazeutika, Medizinprodukte und anderen FDA-regulierten Branchen. Sie hat direkt oder auf Beratungsbasis für viele der größeren Pharma- und Tabakunternehmen in den USA und Europa gearbeitet und Compliance-Strategien und -programme entwickelt und umgesetzt.
