Softwarequalität und Compliance sind zwei wichtige Aspekte in der Pharmaindustrie und Biotechnologie. Ein aktuelles Seminar "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech" bietet einen tiefen Einblick in die verschiedenen kommerziellen Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services. Es wird diskutiert, welche Vorteile und Risiken diese Modelle bieten und welche Best Practices für die Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität, gelten.
Da die Technologie weiter voranschreitet, müssen sich Organisationen anpassen, um den zunehmend informierten und anspruchsvollen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Arbeitspraktiken und Tools angepasst werden. Das Seminar untersucht Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich entwickelnde Geschäftsmodelle. Es vergleicht agile und Wasserfallmethoden und erläutert deren Vor- und Nachteile bei der Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus hinweg.
Ein Schwerpunkt liegt auf der Nutzung modernster Technologie zur Einhaltung der FDA-Richtlinien, wobei die Modernisierung des Systementwicklungslebenszyklus (SDLC) über einen risikobasierten CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden im Mittelpunkt steht. Dies beinhaltet die Nutzung von automatisierten Testwerkzeugen zur kontinuierlichen Softwarevalidierung. Die Methode entspricht den GAMP5-Methoden der zweiten Auflage und gewährleistet Compliance und betrieblichen Erfolg.
Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs. Darüber hinaus werden bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services erläutert, um Teilnehmern bei informierten Entscheidungen über Verträge und Service Level Agreements (SLAs) zu helfen, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls behandelt, um Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung einer rechtskonformen Datenverarbeitung zu vermitteln.
Dieses intensive Präsenzseminar verspricht interaktive Diskussionen, die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf Validierung vorzubringen und Problemlösungssitzungen zu fördern. Es ist für bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung gemäß RAPS geeignet.
