Der Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing in Pharma & Biotech Seminar, der von Research and Markets angeboten wird, wird einen eingehenden Blick auf kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services werfen. Es wird die Vorteile und Risiken dieser Modelle untersuchen und dabei bewährte Verfahren zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität, detaillieren. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Position der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Mit dem fortschreitenden technologischen Fortschritt transformieren sich Organisationen, um den zunehmend informierten und anspruchsvollen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, erfordern Arbeitspraktiken und Werkzeuge Anpassung. In diesem Seminar werden Methoden zur Entwicklung von Software, zur Validierung der Leistung und zur Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich entwickelnde Geschäftsmodelle untersucht. Sowohl agile als auch Wasserfallmethoden werden hervorgehoben, wobei ihre Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme während ihres Lebenszyklus verglichen werden.
Erfahren Sie, wie Sie modernste Technologien für die FDA-Konformität nutzen, indem Sie den System Development Life Cycle (SDLC) durch einen risikobasierten CSA-Ansatz mit agilen Methoden modernisieren. Dies beinhaltet die Nutzung von automatisierten Testwerkzeugen, um eine kontinuierliche Softwarevalidierung zu ermöglichen. Der Ansatz entspricht den Methoden von GAMP5, Second Edition und gewährleistet Compliance und betrieblichen Erfolg. Die Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs.
Darüber hinaus werden bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services erörtert, die den Teilnehmern bei der Informationsbeschaffung für Verträge und Service Level Agreements (SLAs) zur Erfüllung der organisatorischen Anforderungen helfen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen und den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung einer konformen Datenverarbeitung vermittelt.
Dieses intensive Präsenzseminar verspricht interaktive Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf Validierung vorzubringen und so Problemlösungssitzungen zu fördern. Die Veranstaltung ist für bis zu 12 Credits für RAC-Rezertifizierung durch RAPS berechtigt.
Carolyn Troiano, die als Webinar/Seminar/Workshop-Instruktorin für FDA-Compliance-Training tätig ist, wird als Referentin anwesend sein. Sie verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in den Branchen Tabak, Pharma, Medizinprodukte und anderen von der FDA regulierten Branchen.
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