Softwarequalität ist ein entscheidender Faktor für Unternehmen in der Pharmaindustrie, um die Einhaltung von FDA-Validierungsanforderungen sicherzustellen. In einem Seminar von Research and Markets werden verschiedene kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services untersucht. Es wird auf die Vorteile und Risiken dieser Modelle eingegangen und Best Practices für die Einhaltung von FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität, detailliert erläutert.
Mit dem Voranschreiten der Technologie transformieren sich Organisationen, um den zunehmend informierten und anspruchsvollen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Arbeitspraktiken und -werkzeuge angepasst werden. Das Seminar untersucht Methoden zur Entwicklung von Software, zur Validierung der Leistung und zur Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich entwickelnde Geschäftsmodelle.
Es werden agile und Wasserfallmethoden hervorgehoben und deren Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus hinweg verglichen. Teilnehmer lernen, moderne Technologien für die FDA-Konformität zu nutzen, indem sie den Systementwicklungslebenszyklus (SDLC) über einen risikobasierten CSA-Ansatz mithilfe agiler Methoden modernisieren. Dies beinhaltet die Nutzung von automatisierten Testwerkzeugen zur kontinuierlichen Softwarevalidierung, was mit den Methoden von GAMP5, Second Edition, übereinstimmt und Compliance und operationellen Erfolg gewährleistet.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs. Die Diskussion wird auch Best Practices für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services abdecken und die Teilnehmer bei der Informationsbeschaffung zu Verträgen und Service Level Agreements (SLAs) unterstützen, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen.
Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen, um den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Gewährleistung einer konformen Datenverarbeitung zu vermitteln. Dieses interaktive Seminar verspricht Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte im Zusammenhang mit der Validierung vorzubringen und Lösungsansätze zu fördern. Mit bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung bei vollständiger Teilnahme ist das Seminar auch für Fachleute in der Branche von großem Nutzen.
