Die steigende Nachfrage nach immer informierteren und anspruchsvolleren Kundenbedürfnissen erfordert, dass Organisationen sich anpassen und weiterentwickeln. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Arbeitspraktiken und Tools angepasst werden. Ein Seminar zum Thema "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech" bietet einen detaillierten Einblick in kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services. Es untersucht die Vor- und Nachteile dieser Modelle und gibt Empfehlungen zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität.
Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zur Technologie und zu den Compliance-Erwartungen. Da die Technologie weiter voranschreitet, müssen Organisationen sich transformieren, um den sich verändernden Anforderungen gerecht zu werden. Das Seminar wird Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich wandelnde Geschäftsmodelle erforschen.
Es wird sowohl agile als auch Wasserfall-Methoden hervorheben und deren Vor- und Nachteile bei der Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus vergleichen. Die Teilnehmer lernen, wie sie modernste Technologien für die FDA-Compliance nutzen können, indem sie den Systementwicklungslebenszyklus (SDLC) über einen risikobasierten CSA-Ansatz mit agilen Methoden aktualisieren.
Die Diskussion wird auch bewährte Praktiken für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services abdecken und den Teilnehmern helfen, fundierte Entscheidungen über Verträge und Service Level Agreements (SLAs) zu treffen, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls behandelt, um den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur sicheren Datenverarbeitung zu vermitteln.
Das interaktive Seminar fördert Teilnehmer dazu, ihre drängendsten Herausforderungen und Probleme im Zusammenhang mit Validierung einzubringen, um gemeinsam Lösungen zu erarbeiten. Die Teilnehmer können bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung erhalten. Referentin Carolyn Troiano verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in den von der FDA regulierten Branchen und bietet eine fundierte Schulung in FDA-Compliance.
