Die Computerbranche entwickelt sich ständig weiter, und die Anforderungen an Softwarequalität und -validierung werden immer komplexer. Ein aktuelles Seminar, "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing in Pharma & Biotech", bietet einen tiefen Einblick in kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Dienste. Dabei werden die Vorteile und Risiken dieser Modelle untersucht und bewährte Praktiken für die Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Teil 11 und Datenintegrität, detailliert erläutert.
In einer Zeit, in der Technologie und Compliance-Erwartungen ständig im Wandel sind, ist es entscheidend, dass Organisationen ihre Arbeitspraktiken und Tools anpassen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Das Seminar wird Methoden für die Entwicklung von Software, die Validierung der Leistung und die Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich ändernde Geschäftsmodelle untersuchen. Es wird sowohl agile als auch Wasserfall-Methodologien hervorheben und deren Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus vergleichen.
Eine wichtige Komponente des Seminars ist die Nutzung modernster Technologie für die FDA-Compliance, insbesondere die Modernisierung des System Development Life Cycle (SDLC) durch einen risikobasierten CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden. Dies umfasst die Nutzung von automatisierten Testwerkzeugen zur kontinuierlichen Softwarevalidierung und entspricht den Methodologien von GAMP5, Second Edition, um Compliance und operative Erfolge zu gewährleisten.
Teilnehmer des Seminars erhalten auch Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs. Darüber hinaus wird diskutiert, welche bewährten Praktiken für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Dienste gelten und wie man informierte Entscheidungen über Verträge und Service Level Agreements (SLAs) trifft, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars ist die Validierung von Tabellenkalkulationen, wodurch die Teilnehmer effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung einer complianten Datenverarbeitung erhalten. Durch interaktive Diskussionen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte im Zusammenhang mit der Validierung einzubringen, um gemeinsam Lösungen zu erarbeiten.
