Softwarequalität ist ein wichtiger Aspekt in der Pharmaindustrie, da viele Prozesse und Systeme digitalisiert sind. Daher ist es entscheidend, dass Software validiert wird, um die Sicherheit, Integrität und Wirksamkeit der Daten zu gewährleisten. Ein Seminar, das von Research and Markets angeboten wird, nimmt einen eingehenden Blick auf die Validierung von computergestützten Systemen, Datenintegrität und Cloud-Computing in der Pharma- und Biotech-Branche.
In dem Seminar werden kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services genau unter die Lupe genommen. Es wird die Vorteile und Risiken dieser Modelle untersuchen und dabei bewährte Verfahren für die Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Teil 11 und Datenintegrität, detailliert beschreiben. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Da Technologie weiter voranschreitet, müssen Organisationen sich anpassen, um den immer informierten und anspruchsvollen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Um einen Wettbewerbsvorteil zu behalten, müssen Arbeitsweisen und Tools angepasst werden. Das Seminar wird Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung mit sich wandelnden Geschäftsmodellen erforschen.
Es wird sowohl agile als auch Wasserfallmethoden hervorheben und ihre Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme während ihres Lebenszyklus vergleichen. Die Teilnehmer lernen, wie sie modernste Technologie für die FDA-Konformität nutzen können, indem sie den Systementwicklungslebenszyklus (SDLC) über einen risikobasierten CSA-Ansatz mit agilen Methoden modernisieren.
Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzvorschriften wie HIPAA und GDPR. Darüber hinaus werden bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services diskutiert, um den Teilnehmern zu helfen, informierte Entscheidungen über Verträge und Service Level Agreements (SLAs) zu treffen, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen.
