Der Bereich der Softwarequalität ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Branchen wie Pharma und Biotechnologie, wo die Validierung von Computer-Systemen und die Einhaltung von Vorschriften wie 21 CFR Part 11 von der FDA von größter Wichtigkeit sind. Ein aktuelles Seminar von Research and Markets bietet Einblicke in die verschiedenen kommerziellen Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Dienste und beleuchtet die Vor- und Nachteile dieser Modelle sowie bewährte Praktiken zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen.
Es ist unerlässlich, dass Unternehmen mit den neuesten Technologien Schritt halten, um wettbewerbsfähig zu bleiben und den sich ständig ändernden Anforderungen ihrer Kunden gerecht zu werden. Dies erfordert eine Anpassung der Arbeitspraktiken und Tools, um die Softwarequalität aufrechtzuerhalten. Das Seminar diskutiert Methoden zur Entwicklung von Software, zur Validierung der Leistung und zur Anpassung an sich verändernde Geschäftsmodelle. Es vergleicht agile und Wasserfallmethoden und beleuchtet deren Vor- und Nachteile bei der Aufrechterhaltung validierter Systeme während ihres Lebenszyklus.
Die Teilnehmer lernen, wie sie moderne Technologien zur Einhaltung der FDA-Vorschriften nutzen können, indem sie den Systementwicklungslebenszyklus (SDLC) über einen risikobasierten CSA-Ansatz mithilfe agiler Methoden modernisieren. Dies beinhaltet den Einsatz von automatisierten Testwerkzeugen zur kontinuierlichen Softwarevalidierung. Die Einhaltung von GAMP5, zweite Ausgabe, wird gewährleistet, um Compliance und operative Erfolge zu garantieren.
Darüber hinaus gibt das Seminar Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs und behandelt bewährte Praktiken für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Dienste. Teilnehmer erhalten Anleitungen für informierte Entscheidungen bei Verträgen und Service Level Agreements (SLAs) zur Anpassung an die organisatorischen Anforderungen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen, um effiziente Strategien für die Verwaltung von Anpassungen und die Einhaltung der datenschutzkonformen Datenverarbeitung zu vermitteln.
Dieses interaktive Seminar bietet Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Probleme in Bezug auf die Validierung einzubringen, um gemeinsam Lösungen zu erarbeiten. Sprecher wie Carolyn Troiano, eine erfahrene Fachkraft in der FDA-Compliance-Schulung, garantieren fundierte Einblicke und wertvolle Informationen für die Teilnehmer.
