In der heutigen digitalen Welt ist die Qualität von Software ein entscheidender Faktor für den Erfolg von Unternehmen, insbesondere in den Bereichen Pharma und Biotechnologie. Eine aktuelle Studie von Research and Markets zeigt, dass sich Organisationen verstärkt auf die Validierung computergestützter Systeme, Datenintegrität und Cloud-Computing konzentrieren, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und wettbewerbsfähig zu bleiben.
Die Teilnehmer eines Seminars werden eingehend über verschiedene kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services informiert. Es werden sowohl die Vorteile als auch die Risiken dieser Modelle untersucht und bewährte Verfahren zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datenintegrität, detailliert erläutert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Um mit den immer informierten und anspruchsvolleren Kundenbedürfnissen Schritt zu halten, müssen Organisationen ihre Arbeitspraktiken und Tools anpassen. Das Seminar wird Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich entwickelnde Geschäftsmodelle untersuchen. Es werden agile und Wasserfallmethoden hervorgehoben und deren Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme während ihres Lebenszyklus verglichen.
Die Nutzung modernster Technologie für die FDA-Konformität wird ebenfalls thematisiert, wobei der Schwerpunkt auf der Modernisierung des System Development Life Cycle (SDLC) durch einen risikobasierten CSA-Ansatz mit agilen Methoden liegt. Dies umfasst die Verwendung automatisierter Testtools zur kontinuierlichen Validierung von Software. Durch die Anwendung von GAMP5, Second Edition-Methoden wird die Einhaltung und der operative Erfolg sichergestellt.
Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs. Darüber hinaus werden bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services behandelt und die Teilnehmer bei informierten Entscheidungen zu Verträgen und Service Level Agreements (SLAs) unterstützt, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen.
Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls angesprochen, um den Teilnehmern effiziente Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Gewährleistung einer rechtskonformen Datenverarbeitung zu vermitteln. Dieses interaktive Seminar verspricht Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf die Validierung vorzubringen und Lösungssitzungen zu fördern.
Durch die Teilnahme an diesem Seminar können Fachleute bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung erhalten. Die Referentin Carolyn Troiano, mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in den FDA-regulierten Branchen, wird in diesem Seminar als Webinar-/Seminar-/Workshop-Instruktor fungieren.
