
Die Bedeutung von Softwarequalität in der Pharma- und Biotech-Industrie
Die zunehmende Digitalisierung hat einen enormen Einfluss auf die Pharmaindustrie und erfordert eine genaue Überprüfung der Computerized Systems Validation und der Datenintegrität. In einem aktuellen Seminar werden verschiedene kommerzielle Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services untersucht. Es werden die Vorteile und Risiken dieser Modelle dargelegt und bewährte Verfahren zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Teil 11 und Datenintegrität, erläutert.
Es ist unerlässlich, dass Unternehmen in der Pharma- und Biotechnologiebranche mit den neuesten Technologien Schritt halten und ihre Arbeitstools und -praktiken anpassen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Das Seminar wird untersuchen, wie Software entwickelt, die Leistung validiert und mit sich entwickelnden Geschäftsmodellen in Einklang gehalten werden kann. Es werden agile und Wasserfallmethoden hervorgehoben und deren Vor- und Nachteile im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus hinweg verglichen.
Ein Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Nutzung modernster Technologien zur Einhaltung der FDA-Vorschriften, wobei der Fokus auf der Modernisierung des System Development Life Cycle (SDLC) durch einen risikobasierten CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden liegt. Dies beinhaltet die Nutzung von automatisierten Testtools zur kontinuierlichen Validierung der Software.
Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzvorschriften wie HIPAA und GDPRs. Darüber hinaus werden bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services erläutert, um Teilnehmern bei der Informationsbeschaffung für Verträge und Service Level Agreements (SLAs) zu helfen, die den organisatorischen Anforderungen entsprechen.
Das Seminar verspricht interaktive Diskussionen, bei denen die Teilnehmer ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf Validierung vorbringen können, was zu Problemlösungssitzungen führt. Die Veranstaltung ist RAPS-zertifiziert und berechtigt zur Erlangung von bis zu 12 Credits für die RAC-Rezertifizierung.