
Der Blogartikel "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech" behandelt die Bedeutung von Softwarequalität in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Die Veranstaltung wird sich eingehend mit kommerziellen Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und anderen Cloud-Services befassen. Es werden die Vorteile und Risiken dieser Modelle untersucht und bewährte Verfahren zur Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Teil 11 und Datenintegrität, detailliert erläutert. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Mit dem Fortschreiten der Technologie transformieren sich Organisationen, um den zunehmend informierten und anspruchsvollen Kundenbedürfnissen gerecht zu werden. Um einen Wettbewerbsvorteil zu behalten, müssen Arbeitspraktiken und Werkzeuge angepasst werden. Dieses Seminar wird Methoden zur Entwicklung von Software, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung mit sich entwickelnden Geschäftsmodellen untersuchen. Es werden sowohl agile als auch Wasserfall-Methoden hervorgehoben, wobei deren Vorteile und Einschränkungen im Hinblick auf die Aufrechterhaltung validierter Systeme über ihren Lebenszyklus hinweg verglichen werden.
Es wird gezeigt, wie modernste Technologie für die FDA-Konformität genutzt werden kann, wobei der Schwerpunkt auf der Modernisierung des Systementwicklungslebenszyklus (SDLC) über einen risikobasierten CSA-Ansatz unter Verwendung agiler Methoden liegt. Dazu gehört die Nutzung automatisierter Testwerkzeuge zur kontinuierlichen Softwarevalidierung. Der Ansatz entspricht den Methoden von GAMP5, zweite Ausgabe, um die Konformität und den operativen Erfolg sicherzustellen.
Teilnehmer erhalten auch Einblicke in Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs. Darüber hinaus wird die Diskussion bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services abdecken und die Teilnehmer bei informierten Entscheidungen über Verträge und Service-Level-Vereinbarungen (SLAs) unterstützen, die den Organisationsbedürfnissen entsprechen. Die Validierung von Tabellenkalkulationen wird ebenfalls behandelt und die Teilnehmer mit effizienten Strategien ausgestattet, um Anpassungen zu verwalten und eine konforme Datenverarbeitung sicherzustellen.
Dieses interaktive Seminar vor Ort verspricht Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre drängendsten Herausforderungen und Schmerzpunkte in Bezug auf Validierung vorzubringen und Problemlösungssitzungen zu fördern. Es ist für die RAC-Rezertifizierung von bis zu 12 Credits gemäß RAPS geeignet.
Carolyn Troiano ist die Referentin für das Webinar/Seminar/Workshop in der FDA-Compliance-Schulung. Sie verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in den Tabak-, Pharma-, Medizinprodukte- und anderen von der FDA regulierten Branchen. Sie hat direkt oder auf Beratungsbasis für viele der größeren Pharma- und Tabakunternehmen in den USA und Europa gearbeitet und Compliance-Strategien und Programme entwickelt und umgesetzt.