Die Bedeutung der Softwarequalität in der Pharmaindustrie
Die fortschreitende Digitalisierung hat die Pharmaindustrie revolutioniert und zu einer verstärkten Nutzung von computergestützten Systemen geführt. Die Validierung von Computer-Systemen, die Datensicherheit und die Cloud-Computing-Technologie sind entscheidende Aspekte, die in der Branche immer mehr an Bedeutung gewinnen. Ein kürzlich hinzugefügtes Seminar von Research and Markets mit dem Titel "Computerized Systems Validation, Data Integrity & Cloud Computing In Pharma & Biotech" bietet hierzu einen tiefen Einblick.
Das Seminar konzentriert sich auf die verschiedenen kommerziellen Softwareoptionen wie COTS, SaaS, IaaS, PaaS und andere Cloud-Services. Es untersucht die Vorteile und Risiken dieser Modelle und gibt detaillierte Empfehlungen für die Einhaltung der FDA-Validierungsanforderungen, einschließlich 21 CFR Part 11 und Datensicherheit. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die aktuelle Haltung der FDA zu Technologie und Compliance-Erwartungen.
Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Organisationen ihre Arbeitsweisen und Werkzeuge an die immer anspruchsvolleren Kundenbedürfnisse anpassen. Das Seminar erforscht Methoden zur Softwareentwicklung, Validierung der Leistung und Aufrechterhaltung der Ausrichtung auf sich wandelnde Geschäftsmodelle. Es vergleicht agile und Wasserfall-Methodologien und diskutiert deren Vor- und Nachteile bei der Aufrechterhaltung validierter Systeme über deren Lebenszyklus hinweg.
Die Nutzung moderner Technologien zur Einhaltung der FDA-Vorschriften ist ein weiterer Schwerpunkt des Seminars. Dabei wird auf die Modernisierung des Systementwicklungszyklus (SDLC) mittels eines risikobasierten CSA-Ansatzes unter Verwendung agiler Methoden eingegangen. Die Verwendung von automatisierten Testwerkzeugen ermöglicht eine kontinuierliche Softwarevalidierung und entspricht den GAMP5-Methodologien der zweiten Auflage.
Zusätzlich werden Datenschutzbestimmungen wie HIPAA und GDPRs behandelt und bewährte Verfahren für COTS-Software, SaaS und andere Cloud-Services vorgestellt. Die Teilnehmer erhalten praktische Strategien zur Verwaltung von Anpassungen und zur Sicherstellung der datenschutzkonformen Datenverarbeitung.
Insgesamt verspricht das interaktive Seminar aufschlussreiche Diskussionen, die die Teilnehmer ermutigen, ihre wichtigsten Herausforderungen und Probleme im Zusammenhang mit der Validierung anzusprechen. Die Referentin Carolyn Troiano, eine erfahrene Expertin in der FDA-Compliance-Schulung, wird wertvolle Einblicke aus ihrer über 35-jährigen Branchenerfahrung teilen.
