FDA Compliance in Software Development: Fälle, in denen schlechte Softwarequalität…
FDA Compliance in Software Development: Fälle, in denen schlechte Softwarequalität zu kostspieligen FDA-Ablehnungen führte
Die Entwicklung von Arzneimitteln erfordert viel Zeit und Geld. Das Letzte, was man möchte, ist eine schmerzhafte Ablehnung durch die FDA, die nicht nur Millionen für das Unternehmen kostet, sondern auch lebenswichtige Behandlungen für Patienten verzögert, die sie dringend benötigen. Ablehnungen durch die Regulierungsbehörden können aus verschiedenen Gründen erfolgen, wie unzureichende klinische Evidenz, Herstellungs- und Qualitätsbedenken, unvollständige Anträge oder fehlende Daten und allgemeine Sicherheitsprobleme. In den letzten Jahren hat jedoch die schlechte Qualität von Software eine wachsende, aber oft übersehene Rolle gespielt. Mit "Software" meinen wir nicht nur Anwendungen, sondern auch Programmierumgebungen, Sprachen und Werkzeuge, die zur Verarbeitung und Verwaltung klinischer Daten verwendet werden. Da immer mehr pharmazeutische Unternehmen Open-Source-Technologien wie R neben SAS für die Analyse von klinischen Studien erkunden, achten die Regulierungsbehörden verstärkt auf Softwarequalität und -konformität. Vor diesem Hintergrund ist die GxP-Konformität in der Softwareentwicklung entscheidend, um diesen Übergang reibungslos und sicher zu gestalten. In diesem Artikel werden wir Fälle untersuchen, in denen Probleme mit der Softwarequalität zu kostspieligen FDA-Ablehnungen führten, damit Sie lernen können, worauf Sie achten müssen und wie Sie ähnliche Rückschläge vermeiden können.
Sind Probleme mit der Softwarequalität ein häufiger Grund für FDA-Ablehnungen?
Es gibt viele Gründe, warum die FDA Ihren Medikamentenantrag ablehnen oder Verbesserungen während einer Inspektion verlangen könnte. Während Probleme wie unzureichende klinische Evidenz, Herstellungsbedenken und fehlende Daten oft die häufigsten genannten Gründe sind, spielt die Softwarequalität eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Konformität und Datenintegrität. Zum Beispiel können eine fehlerhafte Datenverarbeitung oder fehlerhafte statistische Analysen zu unzureichender klinischer Evidenz führen, bei der die Ergebnisse der Studie aufgrund von Fehlern in der Datenverarbeitung keine Wirksamkeit nachweisen. Ähnlich können Konformitätsprobleme in der Herstellung und Qualitätskontrolle auftreten, wenn die für die Verfolgung und Berichterstattung verwendeten Software-Systeme nicht den regulatorischen Erwartungen entsprechen. Die folgenden Gründe sind viel häufiger:
– Unzureichende klinische Evidenz: Mangel an ausreichenden Daten, die die Wirksamkeit des Arzneimittels belegen.
– Herstellungs- und Qualitätsbedenken: Nicht-Konformität mit den Good Manufacturing Practices (GMP), die Konsistenz und Sicherheit in der Arzneimittelproduktion gewährleisten.
– Unvollständige Anträge oder fehlende Daten: Lücken in der Dokumentation oder das Versäumnis, erforderliche Studienergebnisse vorzulegen.